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新版 ISO 17025 正在修訂？

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新版 ISO 17025 正在修訂 預計2017年發(fā)布

什么是實驗室認可?
      
ISO/IEC指南2：1996將“認可”定義為：由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務。引伸到實驗室認可，其定義為：由權(quán)威機構(gòu)對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂的權(quán)威機構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責和權(quán)力的政府和民間機構(gòu)。（在中國是CNAS）這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。
    
由此可知：實驗室認可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。

為什么要申請實驗室認可?
    
提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任：
   （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。
   （2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。
   （3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。
   （4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。
   （5）可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。

根據(jù)國際實驗室認證聯(lián)盟（ILAC）的消息，全面修訂ISO / IEC 17025：2005的工作已經(jīng)展開，新版ISO 17025 預期的發(fā)布時間為 2017年。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作組會議上，工作組對以下10個問題進行了討論：

1、是保留ISO/IEC17025：2005標準的現(xiàn)有標題，還是按CASCO慣例在標題中加上“合格評定”，即“合格評定檢測和校準實驗室能力通用要求”，工作組將在下次會議上對此做出決定。

2、在“適用范圍”中是否單獨提及“抽樣”活動，對此與會代表爭議比較大，有些機構(gòu)將抽樣作為單獨的活動來認可，但標準的所有條款并不全部適用于抽樣，因此并不是所有工作組成員都支持在適用范圍中特別提及抽樣。而且對抽樣本身含義的界定也不清，是現(xiàn)場抽樣活動還是實驗室的二次抽樣，其含義和影響是不同的。工作組將對此做進一步討論。

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021標準第4條款的“原則”大多數(shù)工作組成員不贊成增加加“原則”一節(jié)，主要原因是原則不構(gòu)成要求，而花了大量時間和精力寫出的內(nèi)容，實驗室可以不遵守，意義不大。但少數(shù)成員支持將“原則”一節(jié)納入其中，主要是有助于實驗室對標準的理解。此問題待第～草案稿出臺后工作組，次問題在第一草案稿出臺后，工作組再予考慮。

4、是否刪除ISO/IEC17025：2005標準第1．5條款“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求”的陳述，因為標準中規(guī)定的要求并未考慮各國的法律法規(guī)，因此沒有必要陳述，工作組將在下次會議再予決定。

5、標準中提及的“管理體系”是否改為“質(zhì)量管理體系”將由CASCO來決定。

6、因有些實驗室也做“合格”判定，意見與解釋的內(nèi)容是否需要包含此內(nèi)容，工作組將留“注”的待進一步討論。

7、申訴是否適用于實驗室的活動，如果實驗室做合格判定的話申訴可能是適用的，但如何區(qū)分投訴和申訴，工作組還需要進一步討論。

8、考慮是否貼加圖表展示實驗室的過程，以有助于對標準的理解，工作組已草擬此過程圖，并在下一次會議上決定是否在標準中加入此流程圖。

9、標準中有待強化的內(nèi)容可能包括：信息系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的采集和運算以及報告，以及對能力驗證參加要求。

10、對于“客戶”一詞，是用customer還是用client。最終由CASCO決定，對于本標準，二者沒有差異，只是選擇哪個用詞。