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良好操作規(guī)范GMP認(rèn)證咨詢是什么_該如何做才能通過審核


GMP:Good Manufacturing Practice

中文翻譯是:良好操作規(guī)范

 

根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),

對有關(guān)GMP車間和GMP認(rèn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀,

旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP認(rèn)證有更深的了解,

幫助企業(yè)達(dá)到GMP認(rèn)證要求,

順利通過GMP認(rèn)證


GMP認(rèn)證的益處

通過GMP的實(shí)施與應(yīng)用并通過國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時(shí),也有效地促進(jìn)了質(zhì)量管理的提升,對企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大,更增加了買家和品牌方對生產(chǎn)企業(yè)的信心,甚至將工廠GMP認(rèn)證作為買家和品牌方納入供應(yīng)商管理的基本條件。


誤區(qū)來源

由于GMP認(rèn)證的普及程度不夠,還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到GMP的要求,故對GMP認(rèn)證產(chǎn)生了一些誤解。

 

企業(yè)為了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的資本,習(xí)慣于建新工廠,在設(shè)備、設(shè)施上大手筆的投資,用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實(shí)力,美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”,更有甚者,直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認(rèn)證。


真叫GMP車間嗎?

宣稱“GMP車間是不恰當(dāng)?shù)模敹嗨闶菨崈糗囬g,而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求,設(shè)置一定的潔凈度等級,通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標(biāo)(如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等)進(jìn)行檢測后,且環(huán)境指標(biāo)滿足一定的要求,出具相應(yīng)的檢測報(bào)告,然后再宣稱才算。


何為GMP認(rèn)證?

GMP認(rèn)證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎(chǔ),在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)施、設(shè)備的前提下,通過對“5M1E(人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、檢測)”等進(jìn)行管控,結(jié)合文件制度進(jìn)行運(yùn)行實(shí)施一段時(shí)間以后,最終通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,收到GMP審核報(bào)告與證書的行為。

 

GMP認(rèn)證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合,即良好的設(shè)施設(shè)備加上合適的質(zhì)量管理體系,預(yù)防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主,糾正、持續(xù)改進(jìn)為輔的方式,使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。


良好的車間環(huán)境不等同于GMP認(rèn)證

良好的車間環(huán)境只是生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ),同時(shí),還需要有優(yōu)良的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理技術(shù)進(jìn)行支撐,需要關(guān)鍵崗位人員受過GMP培訓(xùn),更需要企業(yè)高管的對質(zhì)量管理的重視及全員的參與!
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