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GMP：Good Manufacturing Practice

中文翻譯是：良好操作規(guī)范

根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，

對有關(guān)GMP車間和GMP認(rèn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，

旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP認(rèn)證有更深的了解，

幫助企業(yè)達(dá)到GMP認(rèn)證要求，

順利通過GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證的益處

通過GMP的實施與應(yīng)用并通過國際機構(gòu)的認(rèn)證，使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時，也有效地促進(jìn)了質(zhì)量管理的提升，對企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大，更增加了買家和品牌方對生產(chǎn)企業(yè)的信心，甚至將工廠GMP認(rèn)證作為買家和品牌方納入供應(yīng)商管理的基本條件。

誤區(qū)來源

由于GMP認(rèn)證的普及程度不夠，還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到GMP的要求，故對GMP認(rèn)證產(chǎn)生了一些誤解。

企業(yè)為了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的資本，習(xí)慣于建新工廠，在設(shè)備、設(shè)施上大手筆的投資，用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實力，美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”，更有甚者，直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認(rèn)證。

真叫GMP車間嗎？

宣稱“GMP車間”是不恰當(dāng)?shù)模敹嗨闶菨崈糗囬g，而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，設(shè)置一定的潔凈度等級，通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標(biāo)（如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進(jìn)行檢測后，且環(huán)境指標(biāo)滿足一定的要求，出具相應(yīng)的檢測報告，然后再宣稱才算。

何為GMP認(rèn)證？

GMP認(rèn)證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎(chǔ)，在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)施、設(shè)備的前提下，通過對“5M1E（人員、機器、物料、方法、環(huán)境、檢測）”等進(jìn)行管控，結(jié)合文件制度進(jìn)行運行實施一段時間以后，最終通過第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，收到GMP審核報告與證書的行為。

GMP認(rèn)證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合，即良好的設(shè)施設(shè)備加上合適的質(zhì)量管理體系，預(yù)防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主，糾正、持續(xù)改進(jìn)為輔的方式，使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。

良好的車間環(huán)境不等同于GMP認(rèn)證